식품기사, 영양사, 식품공학, 영양학 등 대비 식품위생학 핵심 요약 정리 11. 식품안전관리인증기준 (HACCP)

HACCP의 정의

 

- HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point, 위해요소중점관리기준)는 “식품의 원료, 제
조·가공·조리·소분 및 유통의 모든 과정에서 위해한 물질이 식품에 섞이거나 식품에 오염되
는 것을 방지하기 위하여 각 과정의 위해요소를 확인·평가하여 중점적으로 관리하는 기준”
이라고 정의 (식품위생법)
- HACCP은 식품의 원료 및 제조공정에서 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소들이 존재할 수
있는 상황을 과학적으로 분석하고 사전에 위해요소의 잔존, 오염될 수있는 원인들을 차단
하여 소비자에게 안전하고 위생적인 식품을 공급하기 위한 시스템이며, 위해 방지를 위한
사전 예방적 식품안전관리체계

 

HACCP 현황

- 1995년 「식품위생법」에 ‘위해요소중점관리기준’ 규정을 신설하였고, 1996년부터 「식품위해
요소 중점관리기준」을 제정함으로써 HACCP 제도를 본격적으로 운영하기 시작
- 의무 적용 대상 식품을 추가해 감에 따라 의무제도 적용 전인 2004년 111개에 불과하던
HACCP 적용업체가 2012년 3,000개소로 확대
- 2016년 기준 식품의약품안전처의 HACCP 적용 식품은 총 6,954개 품목이며, 그중 97%인
6,700개 품목은 식품 제조·가공 업체이고, 집단급식소·식품 접객업소·기타 식품 판매업소 등
이 3% 임

 

HACCP의 선행요건
- 선행요건 프로그램이란 제품 생산의 각 공정에서 식품 안
전성을 확보하기 위해 마련된 위생 운영 조건이나 절차를
의미하며 HACCP이 효과적으로 기능하기 위해 필요
- 선행요건 프로그램은 우수제조기준 (Good Manufacturing
Practice, GMP)과 표준 위생관리 기준 (Sanitation Standard
Operating Procedure, SSOP)로 구성

- GMP
• 위생적인 식품 생산을 위한 식품이 생산되는 시설·입지, 장비·도구, 해충관리, 입고 및 저장,
공정관리, 제품 회수 및 종업원 훈련에 대한 기준
• 특정 공정이 아닌 전체 운영과 관련된 요소들을 관리하는 것
• GMP는 각 사항들을 다룸에 있어서 주로 기준만 제시하고 구체적인 대책은 거의 없음

- SSOP
• 특정 업체에서 위생관리를 어떻게 실행하고 모니터할 것인가를 규명한 구체적인 절차
• GMP가 주로 시설·설비·기기·기구 및 포장 등에 대한 최소한의 대항목 분류라면, SSOP는 주로
작업자가 지켜야 할 상세한 내용을 제시
• 이와 같이 준수해야 할 규정을 문서화한 것이 SSOP이기 때문에 이를 갖춘 업체는 위생적으
로 안전한 식품을 생산하는 기준이 분명하며 또한 교육과 현장에서의 실행이 용이하므로 효
율적인 위생관리가 가능

 

■ 영업장 관리

 

- 건축물 관리
• 작업장은 독립된 건물이거나 식품 취급 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽·층 등에 의하여 별
도의 방 또는 공간으로 구별되는 경우를 말한다)되어야 한다.
• 작업장(출입문, 창문, 벽, 천장 등)은 누수, 외부의 오염물질이나 곤충․설치류 등의 유입을 차단할
수 있도록 밀폐 가능한 구조이어야 한다.

 

- 작업장 관리
• 작업장은 청결구역(식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준청결구역으로 구별할 수 있다)
과 일반구역으로 분리하고, 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분할 수 있다.

 

- 건물 바닥,벽, 천장
• 원료처리실, 제조/가공실 및 내포장실의 바닥, 벽, 천장, 출입문, 창문 등은 제조/가공하는
식품의 특성에 따라 내수성 또는 내열성 등의 재질을 사용하거나 이러한 처리를 하여야 하
고, 바닥은 파여 있거나 갈라진 틈이 없어야 하며, 작업 특성상 필요한 경우를 제외하고 마
른 상태를 유지하여야 한다. 이 경우 바닥, 벽, 천장 등에 타일 등과 같이 홈이 있는 재질을
사용한 때에는 홈에 먼지, 곰팡이, 이물 등이 끼지 아니하도록 청결하게 관리하여야 한다.

 

- 배수 및 배관
• 작업장은 배수가 잘되어야 하고 배수로에 퇴적물이 쌓이지 아니 하여야 하며, 배수구, 배수
관 등은 역류가 되지 아니 하도록 관리하여야 한다.

 

- 출입구 및 통로
• 작업장의 출입구에는 구역별 복장 착용 방법을 게시하여야 하고, 개인위생관리를 위한 세
척, 건조, 소독 설비 등을 구비하여야 하며, 작업자는 세척 또는 소독 등을 통해 오염가능성
물질 등을 제거한 후 작업에 임하여야 한다.
• 작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동경로에는 물건을 적재하거나
다른 용도로 사용하지 아니 하여야 한다.

 

- 창, 채광 및 조명
• 창의 유리는 파손 시 유리조각이 작업장 내로 흩어지거나 원부자재 등으로 혼입되지 아니
하도록 하여야 한다.
• 선별 및 검사구역 작업장 등은 육안확인이 필요한 조도(540 Lux 이상)를 유지하여야 한다.
• 채광 및 조명시설은 내부식성 재질을 사용하여야 하며, 식품이 노출되거나 내포장 작업을
하는 작업장에는 파손이나 이물 낙하 등에 의한 오염을 방지하기 위한 보호 장치를 하여야
한다.

 

- 부대시설 (화장실 및 탈의실)
• 탈의실은 외출복장(신발 포함)과 위생복장(신발 포함)간의 교차 오염이 발생하지 아니 하도
록 구분·보관하여야 한다.
• 화장실, 탈의실 등은 내부 공기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설을 갖추어야 하며,
화장실 등의 벽과 바닥, 천장, 문은 내수성, 내부식성의 재질을 사용하여야 한다. 또한, 화장
실의 출입구에는 세척, 건조, 소독 설비 등을 구비하여야 한다.

 

■ 위생 관리
- 작업장 위생관리 (환기시설 및 온도 관리)
• 작업장내에서 발생하는 악취나 이취, 유해가스, 매연, 증기 등을 배출할 수 있는 환기시설을
설치하여야 한다.
• 외부로 개방된 흡․배기구 등에는 여과망이나 방충망 등을 부착하여야 한다.
• 제조ㆍ가공ㆍ포장ㆍ보관 등 공정별로 온도 관리계획을 수립하고 이를 측정할 수 있는 온도
계를 설치하여 관리하여야 한다. 필요한 경우, 제품의 안전성 및 적합성을 확보하기 위한
습도관리계획을 수립․운영하여야 한다.

 

- 동선 계획 및 공정간 오염 방지
• 원·부자재의 입고에서부터 출고까지 물류 및 종업원의 이동 동선을 설정하고 이를 준수하여
야 한다.
• 청결구역과 일반구역별로 각각 출입, 복장, 세척․소독 기준 등을 포함하는 위생 수칙
을 설정하여 관리하여야 한다.

 

- 세척 또는 소독
• 영업장에는 기계·설비, 기구·용기 등을 충분히 세척하거나 소독할 수 있는 시설이나 장비를
갖추어야 한다.
• 세척·소독 시설에는 잘 보이는 곳에 올바른 손 세척방법 등에 대한 지침이나 기준을 제시해
야 한다.

• 영업자는 각 호의 사항에 대한 세척 또는 소독 기준을 정해야 한다.
• 세척 또는 소독 기준은 다음의 사항을 포함해야 한다.

 

■ 세척·소독 대상별 세척·소독 부위, 세척·소독 방법 및 주기, 세척·소독 책임자, 세 척·소독 기
구의 올바른 사용방법, 세척 및 소독제(일반 명칭 및 통용 명칭)의 구체적인 사용방법
• 세척 및 소독용 기구나 용기는 정해진 장소에 보관, 관리되어야 한다.

 

- 공정 위생 관리
• 원료의 입고에서부터 제조·가공, 보관, 운송에 이르기까지 모든 단계에서 혼입될 수 있는 이
물에 대한 관리계획을 수립하고 이를 준수하여야 하며, 필요한 경우 이를 관리할 수 있는
시설·장비를 설치하여야 한다.

 

- 방충·방서 관리
• 작업장은 방충·방서 관리를 위하여 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있도
록 관리하여야 하고, 유입 여부를 정기적으로 확인하여야 한다.

• 작업장내에서 해충이나 설치류 등의 구제를 실시할 경우에는 정해진 위생 수칙에 따라 공
정이나 식품의 안전성에 영향을 주지 아니 하는 범위 내에서 적절한 보호 조치를 취한 후
실시하며, 작업 종료 후 식품취급시설 또는 식품에 직·간접적으로 접촉한 부분은 세척 등을
통해 오염물질을 제거하여야 한다.

 

- 폐기물 관리
• 폐기물·폐수처리시설은 작업장과 격리된 일정장소에 설치·운영하며, 폐기물 등의 처리용기
는 밀폐 가능한 구조로 침출수 및 냄새가 누출되지 아니하여야 하고, 관리계획에 따라 폐기
물 등을 처리·반출하고, 그 관리기록을 유지하여야 한다.

 

■ 제조·가공 시설 및 설비 관리
- 제조·가공 시설 및 설비 배치
• 식품취급시설·설비는 공정 간 또는 취급시설·설비 간 오염이 발생되지 아니하도록 공정의
흐름에 따라 적절히 배치되어야 하며, 위해요인에 의한 오염이 발생하지 아니하여야 한다.
 시설·설비는 벽, 바닥, 다른 시설·설비 등과 충분한 간격을 두고 설치
 충분한 간격을 두지 못 했을 경우 이동, 유지·보수, 세척·소독 등에서 문제점이 발생할 수 있
는 위치를 파악하고 해당 위치의 관리기준에 대해 별도 수립

 

- 시설·설비 유지·보수 관리
• 식품과 접촉하는 취급시설·설비는 인체에 무해한 내수성·내부식성 재질로 열탕·증기·살균제
등으로 소독·살균이 가능하여야 하며, 기구 및 용기류는 용도별로 구분하여 사용·보관하여
야 한다.

• 온도를 높이거나 낮추는 처리시설에는 온도변화를 측정·기록하는 장치를 설치·구비하거나
일정한 주기를 정하여 온도를 측정하고, 그 기록을 유지하여야 하며, 관리계획에 따른 온도
가 유지되어야 한다.
• 식품취급시설·설비는 정기적으로 점검․정비를 하여야 하고 그 결과를 보관하여야 한다.

 

■ 냉장·냉동 시설·설비 관리
- 냉장시설은 내부의 온도를 10 ℃이하(다만 신선편의식품, 훈제연어는 5 ℃이하 보관
등 보관온도 기준이 별도로 정해진 식품의 경우에는 그 기준을 따른다), 냉동시설은
-18℃ 이하로 유지하고, 외부에서 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 온도 감응 장치
의 센서는 온도가 가장 높게 측정되는 곳에 위치하도록 한다.

 

■ 용수 관리
- 용수 관리
• 식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설·설비, 기구·용기, 종업원 등의 세
척에 사용되는 용수는 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조의 규정에 의한 먹는물 수질기준
에 적합한 지하수이어야 하며, 지하수를 사용하는 경우, 취수원은 화장실, 폐기물 ․ 폐수처
리시설, 동물사육장 등 기타 지하수가 오염될 우려가 없도록 관리하여야 하며, 필요한 경우
살균 또는 소독장치를 갖추어야 한다.
• 식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설·설비, 기구·용기, 종업원 등의 세
척에 사용되는 용수는 다음 각호에 따른 검사를 실시하여야 한다.
 지하수를 사용하는 경우에는 먹는물 수질기준 전 항목에 대하여 연1회 이상(음료류 등 직
접 마시는 용도의 경우는 반기 1회 이상)검사를 실시하여야 한다.
 먹는물 수질기준에 정해진 미생물학적 항목에 대한 검사를 월1회 이상 실시하여야 하며,
미생물학적 항목에 대한 검사는 간이검사키트를 이용하여 자체적으로 실시할 수 있다.

 

- 용수 저장시설 관리
• 저수조, 배관 등은 인체에 유해하지 않은 재질을 사용하여야 하며 외부로부터의 오염물질 유
입을 방지하는 잠금장치를 설치하여야 하고, 누수 및 오염여부를 정기적으로 점검하여야 한다.
• 저수조는 반기별 1회 이상 「수도시설의 청소 및 위생관리 등에 관한 규칙」에 따라 청소와 소
독을 자체적으로 실시하거나, 「수도법」에 따른 저수조청소업자에게 대행하여 실시하여야 하
며, 그 결과를 기록․유지하여야 한다.
• 비음용수 배관은 음용수 배관과 구별되도록 표시하고 교차되거나 합류되지 아니하여야 한다.

 

■ 보관·운송 관리
- 입고관리 및 협력업체 관리
• 검사성적서로 확인하거나 자체적으로 정한 입고기준 및 규격에 적합한 원·부자재만을 구입
하여야 한다.
• 영업자는 원·부자재 공급업체 등 협력업소의 위생관리 상태 등을 점검하고 그 결과를 기록
하여야 한다. 다만, 공급업소가 「식품위생법」이나 「축산물가공처리법」에 따른 HACCP 적
용업소일 경우에는 이를 생략할 수 있다.

 

<입고기준규격에 적합한 원료인지 확인 관리>

 

- 운송 관리
• 운반 중인 식품은 비식품 등과 구분하여 교차오염을 방지하여야 하며, 운송차량 (지게차 등
포함)으로 인하여 운송제품이 오염되어서는 아니 된다.
• 운송차량은 냉장의 경우 10℃이하, 냉동의 경우 -18℃이하를 유지할 수 있어야하며, 외부에
서 온도변화를 확인할 수 있도록 온도 기록 장치를 부착하여야 한다.

 

- 보관 관리
• 원료 및 완제품은 선입선출 원칙에 따라 입고·출고상황을 관리·기록하여야 한다.
• 원·부자재, 반제품 및 완제품은 구분관리 하고, 바닥이나 벽에 밀착되지 아니 하도록 적재·
관리하여야 한다.
• 부적합한 원·부자재, 반제품 및 완제품은 별도의 지정된 장소에 보관하고 명확하게 식별되
는 표식을 하여 반송, 폐기 등의 조치를 취한 후 그 결과를 기록·유지하여야 한다.
• 유독성 물질, 인화성 물질 및 비식용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리되고, 환기가
잘되는 지정 장소에서 구분하여 보관․취급하여야 한다.

 

■ 검사 관리
- 시험검사관리 (입고검사, 공정품검사, 완제품검사, 환경검사) 및 검·교정 관리
• 제품검사는 자체 실험실에서 검사계획에 따라 실시하거나 검사기관과의 협약에 의하여 실
시하여야 한다.
• 검사결과에는 다음 내용이 구체적으로 기록되어야 한다.
☞  검체명, 제조년월일 또는 유통기한(품질유지기한), 검사 년월일, 검사항목, 검사기준 및 검
사결과, 판정결과 및 판정년월일, 검사자 및 판정자의 서명날인, 기타 필요한 사항
• 작업장의 청정도 유지를 위하여 공중낙하세균 등을 관리계획에 따라 측정․관리하여야 한
다. 다만, 제조공정의 자동화, 시설․제품의 특수성, 식품이 노출되지 아니하거나, 식품을 포
장된 상태로 취급하는 등 작업장의 청정도가 제품에 영향을 줄 가능성이 없는 작업장은 그
러하지 아니할 수 있다.
• 냉장·냉동 및 가열처리 시설 등의 온도측정 장치는 연 1회 이상, 검사용 장비 및 기구는 정
기적으로 교정하여야 한다. 이 경우 자체적으로 교정검사를 하는 때에는 그 결과를 기록·유
지하여야 하고, 외부 공인 국가교정기관에 의뢰하여 교정하는 경우에는 그 결과를 보관하
여야 한다.

 

■ 회수 관리
• 부적합품이나 반품된 제품의 회수를 위한 구체적인 회수절차나 방법을 기술한 회수프로그
램을 수립·운영하여야 한다.
• 부적합품의 원인규명이나 확인을 위한 제품별 생산장소, 일시, 제조라인 등 해당 시설내의
필요한 정보를 기록·보관하고 제품추적을 위한 코드표시 또는 로트관리 등의 적절한 확인
방법을 강구하여야 한다.

 

HACCP의 적용

■ 7원칙 12단계
- HACCP의 적용은 크게 HACCP 적용을 위한 5가지의 예비 단계와 7가지 적용원칙으로 이루어짐

 

HACCP의 적용 (예비 5단계)

■ HACCP 팀 구성
- HACCP 팀장은 업체의 최고책임자(영업자 또는 공장장)가 되는 것을 권장하며, 팀원은 제품 생
산의 전 공정과 제품 자체에 대한 지식과 기술을 숙지하고 업체 내에서 영향력을 가지고 있는
전문가 위주로 구성하는 것이 바람직함
- 관련규정에 준하여 HACCP 교육을 받고 일정 수준의 전문성을 갖추어야 함
- 모니터링 담당자는 해당공정 현장종사자로 구성
- 팀구성원별 책임과 권한 부여 필요
- HACCP팀의 조직 및 인력현황, HACCP 팀원의 책임과 권한, 교대 근무 시 팀원, 팀별 구체적인
인수·인계방법 등의 문서화

■ 제품설명서 작성
- 제품설명서에는 제품명, 제품유형 및 성상, 품목제조보고연월일, 작성자 및 작성연월일, 성분(또는 식자
재)배합비율 및 제조(또는 조리)방법, 제조(포장)단위, 완제품의 규격, 보관·유통(또는 배식)상의 주의사항,
제품용도 및 유통(또는 배식)기간, 포장방법 및 재질, 표시사항, 기타 필요한 사항이 포함되도록 작성
- 제품설명서는 바람직하며 제품의 유형 및 성상, 원료의 종류 등에 따라 규격이 달라질 수 있기 때문에
제품별로 작성하는 것이 바람직함. 그러나 각 식품의 공정 등 특성이 같거나 비슷하여 식품유형별로 작
성하여도 무방하다고 판단되는 경우 식품을 묶거나 식품유형별로 작성할 수 있음

 

■ 용도 확인
- 해당식품의 의도된 사용방법 및 대상 소비자를 파악하는 것
- 그대로 섭취할 것인가, 가열조리 후 섭취할 것인가, 조리 가공방법은 무엇인가, 다른 식품의
원료로 사용 되는가 등 예측 가능한 사용방법과 범위, 그리고 제품에 포함될 잠재성을 가진
위해물질에 민감한 대상 소비자 (예, 어린이, 노인, 면역관련 환자 등)를 파악하는 것
- 위해평가와 위해요소의 한계기준 결정에 중요한 자료가 됨

 

■ 공정 흐름도 작성
- 제조 공정흐름도
• 업체에서 직접 관리하는 원료의 입고에서부터 완제품의 출하까지 모든 공정단계들을 파악
하여 공정흐름도 (Flow diagram)를 작성하고 각 공정별 주요 가공조건의 개요를 기재
• 구체적인 제조공정별 가공방법에 대하여 일목요연하게 표로 정리하는 것이 바람직함
• 작업특성별 구역, 기계·기구 등의 배치, 제품의 흐름과정, 작업자 이동경로, 세척·소독조 위
치, 출입문 및 창문, 공조시설계통도, 용수 및 배수처리 계통도 등을 표시한 작업장 평면도
(Plant schematic)를 작성
• 공정흐름도와 평면도는 원료의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르는 해당식품의 공급에
필요한 모든 공정별로 위해요소의 교차오염 또는 2차 오염, 증식 등의 가능성을 파악하는
데 도움을 줌
☞ 제조공정도: 공정명, 주요 가공조건 등 기재 → 실제 이루어지는 공정은 누락 없이 작성
☞ 공정별 가공방법: 공정명, 가공방법 및 조건 등 상세 기재
☞ 공정흐름도: 영업장 평면도, 작업장 평면도(구역설정, 작업자/물류 이동동선, 제조설비 및 위생
설비 배치도, 용수/배수계통도, 공기흐름도, 공중낙하균 및 표면 오염도 검사위치, 조도측정위치
도 등)

 

■ 공정 흐름도 현장 확인
- 공정흐름도 및 평면도가 실제 작업공정과 동일한지 여부를 확인하기 위하여 HACCP팀은
작업현장에서 공정별 각 단계를 직접 확인하면서 검증하여야 함
- 공정흐름도와 평면도의 작성 목적은 각 공정 및 작업장 내에서 위해요소가 발생할 수 있는
모든 조건 및 지점을 찾아내기 위한 것이므로 정확성을 유지하는 것이 중요
- 현장검증 결과 변경이 필요한 경우에는 해당공정 흐름도나 평면도를 수정

 

HACCP의 적용 (7원칙)

 위해요소분석 (1원칙)
- 위해요소(Hazard): 인체의 건강을 해할 우려가 있는 생물학적, 화학적 또는 물리적 인자나
조건
- 위해요소분석(Hazard Analysis): 식품안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소와 이를 유발할 수
있는 조건이 존재하는지 여부를 판별하기 위하여 필요한 정보를 수집하고 평가하는 일련
의 과정
- 첫 번째 단계는 원료별·공정별로 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소와 발생원인 파악
- 두 번째 단계는 파악된 잠재적 위해요소(Hazard)에 대한 위해(Risk)를 평가
- 세 번째 단계는 파악된 잠재적 위해요소의 발생원인과 각 위해요소를 안전한 수준으로 예
방하거나 완전히 제거, 또는 허용 가능한 수준까지 감소시킬 수 있는 예방조치방법 확인

- Biological hazards (B): 생물학적 위해요소
• 원ㆍ부자재, 공정에 내재하면서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 병원성 미생물, 부패 미생물, 기생충 등 생물학적 위해요소
- Chemical hazards (C): 화학적 위해요소
• 제품에 내재하면서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 중금속, 농약, 항생물질, 항균물질, 사용 기준초과 또는 사용 금지된 식품 첨가물 등 화학적 위해요소
- Physical hazards (P): 물리적 위해요소
• 원료와 제품에 내재하면서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 인자 중에서 돌조각, 유리조각, 쇳조각, 플라스틱조각 등 위해요소

- 발생가능성 평가
• 발생가능성 기준은 원ㆍ부재료, 공정별 도출된 위해요소에 대한 실제 생산라인에서 현장실
험 통계자료 및 주변환경 시험자료(작업자, 제조시설설비 등 표면오염도, 작어장 청정도 검
사자료 등) 등을 바탕으로 기준을 수립

- 위해도 종합 평가
• 심각성과 발생가능성을 종합하여 최종적인 위해도를 평가
• 경결함 이상 위해요소는 CCP 결정도 평가

 

HACCP의 적용

 중요관리점 (Critical Control Point, CCP) 결정 (2원칙)
- 중요관리점: 식품의 위해요소를 예방·제거하거나 허용수준 이하로 감소시켜 당해 식품의
안전성을 확보할 수 있는 중요한 단계·과정 또는 공정
- 위해요소 분석이 끝나면 해당 제품의 원료나 공정에 존재하는 잠재적인 위해요소를 관리
하기 위한 중요관리점을 결정해야 함
- 식품의 제조·가공·조리공정에서 중요관리점이 될 수 있는 사례는 다음과 같으며, 동일한 식
품을 생산하는 경우에도 제조․설비 등 작업장 환경이 다를 경우에는 서로 상이할 수 있음
• 생물학적 위해요소 성장을 최소화 할 수 있는 냉각공정
• 생물학적 위해요소를 제거할 수 있는 특정 온도에서 가열처리
• pH 및 수분활성도의 조절 또는 배지 첨가 같은 제품성분 배합
• 캔의 충전 및 밀봉 같은 가공처리
• 금속검출기에 의한 금속이물 검출공정, 여과공정 등
- 중요관리점을 결정하는 하나의 좋은 방법은 중요관리점 결정도를 이용하는 것으로 이 결
정도는 원칙1의 위해 평가 결과 중요 위해 (확인대상)로 선정된 위해 요소에 대하여 적용

 

 중요관리점 한계기준 설정 (3원칙)
- “한계기준(Critical Limit)"이라 함은 중요관리점에서의 위해요소 관리가 허용범위 이내로
충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이나 기준치를 말함
- 한계기준은 CCP에서 관리되어야 할 생물학적, 화학적 또는 물리적 위해요소를 예방, 제거
또는 허용 가능한 안전한 수준까지 감소시킬 수 있는 최대치 또는 최소치를 말하며, 안전
성을 보장할 수 있는 과학적 근거에 기초하여 설정되어야 함
- 한계기준은 현장에서 쉽게 실행할 수 있도록 가능한 육안관찰이나 간단한 측정으로 확인
할 수 있는 수치 또는 특정지표로 나타내어야 함

 

 CCP 한계기준 설정 (3원칙)
- 한계기준은 다음 절차에 따라서 설정
• 결정된 CCP별로 해당식품의 안전성을 보증하기 위하여 어떤 법적 한계기준이 있는지를
확인
• 법적인 한계기준이 없을 경우, 업체에서 위해요소를 관리하기에 적합한 한계기준을 자
체적으로 설정하며, 필요시 외부전문가의 조언을 구함
• 설정한 한계기준에 관한 과학적 문헌 등 근거자료를 유지 보관
- 한계기준 설정 근거자료
• CCP 공정의 가공조건(시간, 온도, 횟수, 자력, 크기 등의 조건)별 실제 생산라인에서 원
료, 공정별 반제품, 완제품을 대상으로 하는 시험자료
• 설정된 한계기준을 뒷받침 할 수 있는 과학적 근거(문헌, 논문 등) 자료 등

 

 중요관리점 모니터링 체계확립 (4원칙)
- “모니터링(Monitoring)"이라 함은 중요관리점에 설정된 한계 기준을 적절히 관리하고 있
는지 여부를 확인하기 위하여 수행하는 일련의 계획된 관찰이나 측정하는 행위 등을 말함
- 모니터링 체계를 수립하여 시행하게 되면 작업과정에서 발생되는 위해요소의 추적이 용이
하며, 둘째, 작업공정 중 CCP에서 발생한 기준 이탈 시점을 확인할 수 있으며, 셋째, 문서화
된 기록을 제공하여 검증 및 식품사고 발생 시 증빙자료로 활용할 수 있음
- 연속적인 모니터링을 실시해야 하며 불가능한 경우 비연속적인 모니터링의 절차와 주기
(빈도수)는 CCP가 한계기준 범위 내에서 관리 될 수 있도록 정확하게 설정되어야 함
- 모니터링 결과는 개선조치를 취할 수 있는 지식과 경험 그리고 권한을 가진 지정된 자에
의해서 평가되어야 하고 한계기준을 이탈한 경우에는 신속 개선조치 필요
- 모니터링 결과에 대한 기록은 예/아니오 또는 적합/부적합 등이 아닌 실제로 모니터링 한
결과를 정확한 수치로 기록

 

 개선조치방법 수립 (5원칙)
- “개선조치(Corrective Action)"라 함은 모니터링 결과 중요관리점이 한계기준을 이탈할 경
우에 취하는 일련의 조치를 말함
- 일반적으로 취해야 할 개선조치 사항에는 공정상태의 원상복귀, 한계기준 이탈에 의해 영
향을 받은 관련식품에 대한 조치사항, 이탈에 대한 원인규명 및 재발방지 조치, HACCP 계
획의 변경 등이 포함

- 개선조치 포함 사항
• 공정상태의 원상복귀
• 한계기준 이탈에 의해 영향을 받은 관련식품에 대한 조치사항
• 이탈에 대한 원인규명 및 재발방지 조치
• HACCP 계획의 변경
- 개선조치 확실 순서
• 각 CCP별 적합 개선조치 절차
• 각 CCP별 심각성에 따른 개선조치방법
• 개선조치 결과의 기록서식 결정
• 개선조치 담당자 지정 및 교육·훈련
- 개선조치가 완료되면 확인해야 할 기본적인 사항
• 한계기준 이탈의 원인이 확인 및 제거 여부
• 개선조치 후 CCP 관리 여부
• 한계기준 이탈의 재발을 방지할 수 있는 조치 마련 여부
• 한계기준 이탈로 인해 오염되었거나 건강에 위해를 주는 식품의 유통 여부

 

 검증절차 및 방법수립 (6원칙)
- HACCP 계획의 효과성 및 실행여부 정기적으로 확인·평가하는 활동
- HACCP 계획을 수립하여 최초로 현장에 적용할 때, 해당식품과 관련된 새로운 정보가 발
생되거나 원료·제조공정 등의 변동에 의해 HACCP 계획이 변경될 때 실시하며, 이외에도
전반적인 재평가를 위한 검증을 연 1회 이상 실시
- 검증내용
• HACCP 계획에 대한 유효성 평가: HACCP 계획이 올바르게 수립되어 있는지 확인하는 것
으로 발생 가능한 모든 위해요소를 확인·분석하고 있는지, CCP가 적절하게 설정되었는지,
한계기준이 안전성을 확보하는데 충분한지, 모니터링 방법이 올바르게 설정되어 있는지
등을 과학적·기술적 자료의 수집과 평가를 통해 확인하는 검증의 한 요소
• HACCP 계획의 실행성 검증: HACCP 계획이 설계된 대로 이행되고 있는지를 확인하는 것
으로 작업자가 정해진 주기로 모니터링을 올바르게 수행하고 있는지, 기준 이탈 시 개선
조치를 적절하게 하고 있는지, 검사․모니터링 장비를 정해진 주기에 따라 검․교정하고 있
는지 등을 확인하는 것

 

- 검증의 분류
• 검증주체에 따른 분류
 내부검증: 사내에서 자체적으로 검증원을 구성하여 실시하는 검증
 외부검증: 정부 또는 적격한 제3자가 검증을 실시하는 경우로 식품의약품안전처에
서 HACCP 적용업체에 대하여 연 1회 실시하는 사후 조사·평가가 이에 포함됨
• 검증주기에 따른 분류
 최초검증: HACCP 계획을 수립하여 최초로 현장에 적용할 때 실시하는 HACCP 계획
의 유효성 평가
 일상검증: 일상적으로 발생되는 HACCP 기록문서 등에 대하여 검토ㆍ확인하는 것
 특별검증: 새로운 위해정보가 발생시, 해당식품의 특성 변경 시, 원료․제조공정 등의
변동 시, HACCP 계획의 문제점 발생 시 실시하는 검증
 정기검증: 정기적으로 HACCP 시스템의 적절성을 재평가 하는 검증

- 검증 내용 (유효성 평가)
• 수립된 HACCP 계획이 해당식품이나 제조·조리라인에 적합한지 즉, HACCP 계획이 올바르
게 수립되어 있어 충분한 효과를 가지는지를 확인하는 것
 발생가능한 모든 위해요소를 확인ㆍ분석하였는지 여부
 제품설명서, 공정흐름도의 현장 일치 여부
 CP, CCP 결정의 적절성 여부
 한계기준이 안전성을 확보하는데 충분한지 여부
 모니터링 체계가 올바르게 설정되어 있는지 여부 등이 해당
• HACCP 계획의 유효성 평가에서는 설정한 CCP 및 한계기준이 적절한지, HACCP 계획이 효
과적인지 확인하기 위한 수단으로 미생물 또는 잔류 화학물질 검사 등이 이용됨

 

- 검증 내용 (실행성 검증)
• HACCP 계획이 수립된 대로 효과적으로 이행되고 있는지 여부를 확인하는 것
 작업자가 CCP 공정에서 정해진 주기로 측정이나 관찰을 수행하는지 확인하기 위한 현장
관찰 활동
 한계기준 이탈시 개선조치를 취하고 있으며, 개선조치가 적절한 지 확인하기 위한 기록의
검토
 개선조치 실제 실행여부와 개선조치의 적절성 확인을 위하여 기록의 완전성·정확성 등을
자격 있는 사람이 검토하고 있는지 여부
 검사·모니터링 장비의 주기적인 검·교정 실시 여부

 

- 검증의 실행
• 검증 주체
 HACCP 시스템의 검증은 사내 자체적으로 검증원의 자격요건 등을 정하고 검증팀을
구성하여 실시하거나 검증의 객관성을 유지하기 위해 제3자인 외부 전문가를 통하
여 검증을 실시할 수 있음
• 검증 계획의 수립
 HACCP 팀은 연간 검증계획을 수립하고 이를 근거로 검증 실시 이전에 검증 종류, 검
증원, 검증항목, 검증일정 등을 포함한 검증실시계획을 수립하여야 함
• 검증 활동
 검증활동은 크게 기록의 검토, 현장조사, 시험·검사로 구분

 

• 검증 보고서 작성
 HACCP 검증결과는 반드시 문서화되어 영업자에 의해 검토 또는 승인되어야 하며,
해당문서에는 검증종류, 검증원, 검증일자, 검증결과, 개선ㆍ보완내용 및 조치결과를
포함하여야 함
• 검증 방법
 위해요소 분석결과의 검증
 CCP 검증
 한계기준의 평가
 감시(모니터링)활동의 재평가
 개선조치의 평가

 

 문서화 및 기록유지 설정 (7원칙)
- 기록유지는 HACCP 체계의 필수적인 요소이며, 기록유지가 없는 HACCP 체계의 운
영은 비효율적이며 운영근거를 확보할 수 없기 때문에 HACCP 계획의 운영에 대한
기록의 개발 및 유지가 요구 됨
- HACCP 체계에 대한 기록유지 방법 개발에 접근하는 방법 중의 하나는 이전에 유지
관리하고 있는 기록을 검토하는 것이며, 가장 좋은 기록유지 체계는 필요한 기록내
용을 알기 쉽게 단순하게 통합한 것임
- 기록유지 방법을 개발할 때에는 최적의 기록담당자 및 검토자, 기록시점 및 주기, 기
록의 보관 기간 및 장소 등을 고려하여 가장 이해하기 쉬운 단순한 기록서식을 개발
하여야 함

- HACCP 체계의 운영과 관련된 기록목록의 예
• 원료: 규격에 적합함을 증빙하는 원료공급업체의 시험증명서, 공급업체의 시험성적서를 검증
한 업체의 지도ㆍ감독 기록, 온도에 민감하거나 유통기한이 설정된 원료에 대한 보관온도 및
기간 기록
• 공정관리: CCP와 관련된 모든 모니터링 기록, 식품 취급과정이 적절하게 지속적으로 운영하는
지를 검증한 기록
• 완제품: 식품의 안전한 생산을 보장할 수 있는 자료 및 기록, 제품의 안전한 유통기한을 입증
할 수 있는 자료 및 기록, HACCP 계획의 적합성을 인정한 문서
• 보관 및 유통: 보관 및 유통온도 기록, 유통기간이 경과된 제품이 출고되지 않음을 보여주는
기록
• 한계기준 일탈 및 개선조치: CCP의 한계기준 이탈 시 취해진 공정이나 제품에 대한 모든 개선
조치 기록
• 검증: HACCP 계획의 설정, 변경 및 재평가 기록
• 종업원 교육: 식품위생 및 HACCP 수행에 관한 교육훈련 기록